Xét nghiệm máu phát hiện sớm đa ung thư của công ty Grail trên lộ trình xin được FDA cấp phép
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa chấp thuận cho Grail LLC (Công ty TNHH Grail) tiến hành nghiên cứu việc chẩn đoán, phát hiện sớm đa ung thư thông qua xét nghiệm máu.
Theo thông tin từ phía Grail LLC, đơn vị này đã nhận được sự chấp thuận từ FDA Mỹ để tiến hành lượng giá xét nghiệm phát hiện sớm ung thư đa ung thư có tên gọi là Galleri đối với những người đang tham gia bảo hiểm Medicare (chương trình của Chính phủ Mỹ về chăm sóc người già trên 65 tuổi). Dự án trên của Grail LLC hướng tới đánh giá hiệu quả của xét nghiệm này cho nhóm người cao tuổi.
Cụ thể, nhà chức trách Mỹ đã phê chuẩn nghiên cứu của Grail trong khuôn khổ “Thiết bị được cấp phép cho nghiên cứu“ (Investigational Device Exemption-IDE), qua đó, cho phép thiết bị được sử dụng trong nghiên cứu lâm sàng, nhằm thu thập dữ liệu về tính an toàn, hiệu quả trên bệnh nhân. Nghiên cứu sẽ đánh giá liệu xét nghiệm máu Galleri có thể làm giảm các trường hợp chẩn đoán ung thư ở giai đoạn cuối đối với những bệnh ung thư hiện không có phương pháp sàng lọc truyền thống hay không.
Việc nhận được sự chấp thuận từ FDA cho nghiên cứu trên thể hiện sự công nhận một phần của cơ quan này đối với xét nghiệm máu Galleri, loại xét nghiệm có khả năng phát hiện hơn 50 bệnh ung thư. Xét nghiệm máu Grail LLC đã được cung cấp thương mại tại thị trường Mỹ từ năm 2021, tuy hiện tại chưa có sự phê chuẩn từ FDA nhưng Grail hy vọng rằng dữ liệu báo cáo giữa kỳ từ nghiên cứu này sẽ giúp xét nghiệm này được FDA phê duyệt trước khi ra thị trường (premarket approval-PMA).
Khi được cấp phép PMA (quy trình nghiêm ngặt nhất mà FDA sử dụng để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế loại III), tức là xét nghiệm máu Galleri sẽ được bảo hiểm chi trả trong chương trình Medicare. Có nghĩa là chương trình chăm sóc sức khoẻ của Chính phủ Mỹ sẽ trả tiền cho xét nghiệm máu Galleri cũng như các dịch vụ liên quan khác. Đây là sự thay đổi quan trọng trong lĩnh vực y tế tại Mỹ, bởi hiện có ít công ty bảo hiểm sức khỏe sẵn sàng trả tiền cho xét nghiệm Galleri với mức giá 949 USD.
Cũng theo Grail LLC, quá trình nghiên cứu sẽ theo dõi kết quả sức khỏe ở khoảng 50.000 người đang tham gia chương trình Medicare. Những người này được nhận xét nghiệm máu Galleri hàng năm cùng sự chăm sóc y tế thường xuyên. Kết quả trên sẽ được đem ra so sánh với dữ liệu từ nhóm người tương đồng chỉ nhận các chăm sóc sức khỏe thông thường. Những người nghiên cứu cũng bao gồm công dân từ các chủng tộc và dân tộc thiểu số và nhóm cư dân lớn tuổi của các cộng đồng lâu đời thiếu sự chăm sóc y tế.
