Vaccine phòng Covid-19 thôi vẫn chưa đủ

7 loại vaccine phòng Covid-19 được WHO phê duyệt. Ảnh: Covid-19 Vaccine Tracker

Có cần WHO phê duyệt vaccine?

Ngày 28/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã yêu cầu Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen bổ sung kết quả và báo cáo thí nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine phòng chống Covid-19 Nanocovax. Ngoài ra, Nanogen còn cần bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta và Alpha.

Yêu cầu này nhằm làm tiền đề Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định.

Theo quan điểm của Bộ Y tế, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn từng nhận định việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, đặc biệt là sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… Nguyên nhân là vì vaccine không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, theo Bộ Y tế. 

Tuy nhiên, một số quốc gia trên thế giới đã chủ động phê duyệt vaccine phòng chống Covid-19 trước khi được WHO phê duyệt. Một ví dụ về loại vaccine tái tổ hợp, tương tự Nanocovax, trên thế giới đã được TS, Ben Coghlan, Chuyên gia Y tế cao cấp tại Ngân hàng Phát triển Châu Á - nơi  tạo ra Quỹ Tiếp cận vaccine châu Á và Thái Bình Dương (APVAX) - chỉ ra.

Novavax là loại vaccine tái tổ hợp nổi bật đang đăng ký để WHO và một số cơ quan quản lý quốc gia trên thế giới phê duyệt theo quy định. Một số trong các cơ quan quản lý này đang đánh giá cuốn chiếu các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ngay khi nhà phát triển Novavax cập nhật.

Cách đánh giá này sẽ tạo điều kiện cho vaccine kịp thời sản xuất thay vì đợi dữ liệu hoàn tất của tất cả các giai đoạn thử nghiệm. Chiến lược này đã được nhiều nhà sản xuất và cơ quan quản lý áp dụng trong đại dịch để đẩy nhanh quá trình phê duyệt vaccine mà vẫn tránh bỏ qua các bước quy định và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả.

Ngoài ra, một số nước đang thực hiện thỏa thuận mua hàng tương lai (advanced purchasing agreements- APA) trước khi vaccine được phê duyệt chính thức theo quy định để đảm bảo quyền tiếp cận vaccine, theo TS Ben. Theo cách tiếp cận này, vaccine được ước đoán sẽ được cơ quan quản lý chức năng chứng nhận an toàn và hiệu quả. Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt APA cho Novavax vào 4/8/2021 trong khi chờ Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EPA) phê duyệt.

Thông thường, việc xét duyệt vaccine trước khi hoàn thành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 không phổ biến. Nhưng một số cơ quan quản lý quốc gia đã thực hiện vì tính chất khẩn cấp của đại dịch cũng như khó khăn trong việc kiểm soát lây nhiễm vì thiếu vaccine. Nga và Trung Quốc là các ví dụ.

Vaccine sử dụng ở Việt Nam sẽ được xem xét bởi Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine của Việt Nam - NRA - theo ông Ben. NRA trong nước đã được Tổ chức Y tế Thế giới WHO đánh giá là hệ thống quy định ổn định, hiệu quả và tích hợp Cấp độ 3 trong thang điểm 4 cấp độ.

Thống kê số người được tiêm vaccine tại Việt Nam. Biểu đồ: Our World in Data

Vì vậy, Nanogen không cần gửi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của NanoCovax tới WHO để vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp (EUL) hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác nếu chỉ sử dụng trong nước. Tuy nhiên, Nanogen cần phải có sự chấp thuận của các quốc gia khác hoặc WHO nếu muốn xuất khẩu vắc xin sang các thị trường khác.

Một số loại vaccine đang được sử dụng trên thế giới chưa vào danh sách EUL của WHO như Covaxin được sản xuất bởi vắc xin Bharat Biotech, Ấn Độ đang được sử dụng ở 9 quốc gia. Sputnik V do Trung tâm Quốc gia Gamaleya của Nga sản xuất đã được phê duyệt ở 79 quốc gia. Tổng cộng chỉ có 7 loại vaccine COVID-19 đã vào EUL của WHO, trong khi 22 loại vaccine đã được cơ quan quản lý của ít nhất một quốc gia phê duyệt, theo TS Ben.

Vaccine Comirnaty được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê chuẩn đầy đủ với và trở thành vaccine phòng chống Covid-19 đầu tiên được phê chuẩn đầy đủ cho tới nay. Comirnaty là tên gọi thương mại của vaccine Pfizer/BioNTech Tập đoàn dược phẩm Pfizer, Mỹ và Công ty Công nghệ sinh học BioNTech, Đức hợp tác sản xuất.

Trước đó, ngày 11/12/2020, vaccine Comirnaty đã được FDA duyệt dùng khẩn cấp cho người trên 16 tuổi, theo FDA. Sau đó, WHO thông qua chấp thuận sử dụng vaccine trong trường hợp khẩn cấp cho Cominaty vào ngày 31/12/2020. Trong quá trình xét duyệt, FDA đã phân tích dữ liệu từ báo cáo về 22.000 người đã nhận vắc-xin. Theo kết quả trong giai đoạn thí nghiệm lâm sàn, Comirnaty có hiệu quả 99% phòng chống Covid-19.

Cuộc đua tìm thuốc trị Covid-19 trên thế giới

Việt Nam cần đến 150 triệu liều vaccine để tiêm chủng cho 70% dân số. Đến đầu tháng 9, trong nước chỉ mới có được hơn 20 triệu liều từ nhiều nguồn. Việc đẩy nhanh quá trình xét duyệt dùng vaccine khẩn cấp là cần thiết.

Trên thế giới, cuộc đua tìm kiếm vaccine đã là quá khứ. Một số nước đã xem xét đến phương án xa hơn là phòng tránh trong bối cảnh lây nhiễm lan rộng quá nhanh và số người nằm viện tăng cao. Nhiều hãng dược phẩm đã vào cuộc đua tìm kiếm thuốc chữa trị cho bệnh dịch này. Pfizer và các đối thủ như Merck & Co Inc, Mỹ và hãng dược phẩm Thụy Sĩ - Roche Holding AG đang chạy đua để sản xuất viên thuốc kháng vi-rút đầu tiên cho người mới phát bệnh.

Theo tạp chí khoa học Science, số bệnh nhân Covid-19 bị trở nặng trên thế giới đang rất cần phương pháp điều trị. Các nhà nghiên cứu và cơ quan y tế công cộng nhiều nước đang tìm cách sử dụng lại các loại thuốc đã được phê duyệt cho an toàn các bệnh khác.

Họ cũng đang xem xét các loại thuốc chưa được phê duyệt đã hoạt động tốt trong các nghiên cứu trên động vật. Nhiều hãng dược phẩm đã vào cuộc đua sản xuất thuốc chữa trị cho ca Pfizer và các đối thủ như Merck & Co Inc, Mỹ và hãng dược phẩm Thụy Sĩ Roche Holding AG đang chạy đua để sản xuất viên thuốc kháng virus cho người mới phát bệnh, theo Reuters.

Số bệnh nhân Covid-19 làm các bệnh viện quá tải ở Mỹ là 12,297 mỗi ngày vào tháng 8/2021, theo CDC Mỹ. Còn Việt Nam số bệnh nhân nặng đang điều trị là 6.408 ca. Việt Nam đứng thứ 161/222 quốc gia và vùng lãnh thổ, bình quân cứ 1 triệu người có 4.951 ca nhiễm, theo Bộ Y tế. Vì vậy, bên cạnh phòng chống Việt Nam còn cần chủ động các phương pháp và nguồn lực y tế để chữa trị cho họ để tránh các con số này tăng cao.

Thống kê số người tử vong tại Ấn Độ. Biểu đồ: Worldometers

Theo GS. Soren R. Kirchner - Giảng viên chương trình Đại học Andrews tại Việt Nam: “Có vẻ như đã quá muộn nếu chỉ phòng tránh trong thời điểm này, dù vaccine đã là chìa khóa cho tình hình dịch bệnh vào năm 2020. Tôi đã nghiên cứu các con số người bệnh từ tháng 7 và tôi thấy rằng đã đến lúc dập lửa dịch thay vì chỉ khống chế số người bệnh.” Theo GS, cách lây nhiễm của chủng Delta nguy hiểm tại Ấn Độ có thể gợi ý cho Việt Nam. Những nơi có phương pháp điều trị đúng đắn sẽ làm phẳng lại con số nhiễm gia tăng ào ạt. Ấn Độ đang có con số ca nhiễm giảm mạnh.

Theo đó, GS. Soren đã đưa ra một số chiến lược nên thực hiện trong giai đoạn này. Chiến lược số 1 ông đề nghị tiếp tục thực hiện xét nghiệm tầm rộng tại nhà thay vì xét nghiệm tập trung để tránh lây nhiễm. Tất cả ca F0 nên được kiểm tra phát hiện và cách ly vì phát hiện và điều trị sớm, là phương thức của y học phương tây.

Chiến lược số 2 GS. đưa ra là trị liệu. Ông đã được tiêm phòng và ủng hộ việc tiêm phòng vì trị liệu không thể thay thế cho việc phòng chống. Mỗi hộ gia đình nên có một gói trị liệu bao gồm Molnupiravir kẽm, vitamin D3 ngoài phác đồ đã được phê duyệt. Ông cho rằng đã lúc quyết định và cứu lấy mạng sống bằng cách nhanh nhất. Còn chiến lược của Mỹ đưa người bệnh về nhà với Tylenol theo ông là một thất bại đã được chứng minh.

Chiến lược số 3 theo GS. Soren, người không phải là F0, F1, hoặc thậm chí có thể là F3 thì nên quay lại làm việc và tuân thủ quy tắc 5K. Nếu người bệnh đã được cách ly và điều trị cũng như cách ly người có nguy cơ cao thì kế hoạch này sẽ khả thi. GS. cho rằng nếu các chiến lược này được thực hiện sẽ cứu được nền kinh tế trong năm nay và ngăn được số ca tử vong.

Theo nghiên cứu của ông, nếu không có những phương pháp hiệu quả, tổng số ca tử vong có thể lên đến 44.000 ca vào  cuối tháng 11 dù có thực hiện có tiêm chủng đủ nhanh hay không. Bên cạnh đó, nền kinh tế sẽ không theo kịp các con số tăng trưởng trong khi IMF và Ngân hàng Thế giới dự báo tích cực.