 |
Giáo sư Trương Việt Dũng - Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng đạo đức) xác nhận thông tin với báo giới tối 18/9 và cho biết các kết quả "cơ bản đã đạt yêu cầu của giữa kỳ giai đoạn ba".
Theo trình tự, các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Nanocovax tiếp tục được gửi cho Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp.
Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn ba.
Lần thứ nhất vào hôm 22/8, Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a.
Thông tin ban đầu cho biết vaccine có tác dụng với chủng virus Delta và chủng Alpha. Nhà sản xuất Nano Covax cũng đã gửi toàn bộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tới Tổ chức Y tế thế giới (WHO), đồng thời tham dự phiên họp do WHO tổ chức thảo luận về hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên tính sinh miễn dịch.
Được biết, Bộ Y tế sẽ có thông cáo báo chí chính thức sau phiên họp của Hội đồng đạo đức.
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, một liệu trình hai liều tiêm cách nhau 28 ngày. Vaccine được đưa vào thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn bắt đầu từ 17/12/2020.
Giai đoạn 1 nghiên cứu trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg. Mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine.
Giai đoạn 2 nghiên cứu trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm: tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều 160 người). Giai đoạn này tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 bắt đầu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, khi có kết quả nghiên cứu giữa kỳ của giai đoạn một.
Ngày 11/6, ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Mức liều thử nghiệm ở giai đoạn này là 25 mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên.
Giai đoạn ba chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên Nanocovax. Pha 3a có 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Ngày 10/9, vaccine đã hoàn thành tiêm thử nghiệm cho người tình nguyện ở cả hai pha. Báo cáo giữa kỳ của pha 3a và 3b, các dữ liệu về kết quả trung hòa virus sống các chủng Delta xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ và Alpha xuất hiện lần đầu tại Anh đã được gửi tới Bộ Y tế ngày 15/9.
