Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vaccine Nano Covax được thông qua

Vaccine Nanocovax đang trong quá trình xem xét cấp phép khẩn cấp

Theo quy trình, sau khi được Hội đồng Đạo đức thông qua, hồ sơ của vaccine Nanocovax sẽ chuyển sang cơ quan chức năng của Bộ Y tế để tiếp tục xem xét cấp phép khẩn cấp. Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế (ban hành ngày 19/8), vaccine sản xuất trong nước có báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3, được Hội đồng Đạo đức thông qua là có thể nộp hồ sơ xin phép lưu hành khẩn cấp.

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, hiện là ứng viên vaccine triển vọng nhất trong nước. Hôm 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine này, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Vaccine có ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn 1 và 2 nhằm đánh giá một phần tính an toàn, tính sinh miễn dịch của vaccine. Hội đồng đạo đức đã nghiệm thu, thông qua kết quả nghiên cứu 2 giai đoạn này hôm 7/8 với đánh giá Nanocovax an toàn, sinh miễn dịch.

Vaccine Nanocovax do Nanogen nghiên cứu vừa kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a và được Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế  thông qua

Giai đoạn 3 bắt đầu từ 11/6, thử nghiệm trên 13.000 người, chia thành hai giai đoạn, 3a và 3b. Giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 người tình nguyện ở Hà Nội và Long An, theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược. Thử nghiệm được làm mù, tức nghiên cứu viên và người tình nguyện không biết ai được tiêm vaccine, ai được tiêm giả dược. Tỷ lệ các nhóm tuổi tham gia: 60% người từ 18-45 tuổi, 22% từ 46-60 tuổi, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Kết quả thử nghiệm giai đoạn 3a cho thấy: chỉ có 2 trường hợp có phản ứng phản vệ độ 2 (đều hồi phục), còn lại gặp một số phản ứng như đau vết tiêm, ngứa, sưng nổi cục tại vị trí tiêm, buồn nôn, một số có sốt nhẹ.

Nghiên cứu cũng cho biết trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần so với D0 (thời điểm trước tiêm). Tỷ lệ chuyển đảo huyết thanh đạt 99,2%. Vaccine đạt yêu cầu về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Hiện, nhóm nghiên cứu đang tiếp tục thực hiện giai đoạn 3b,  thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ 2 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược, tại Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang.

Nếu Nano Covax được cấp phép, đây sẽ là dấu mốc quan trọng trong quá trình chống dịch ở Việt Nam, khi đất nước tự chủ được vaccine. Nhà sản xuất Nano Covax cho biết sẽ bán vaccine này với giá 120.000 đồng/mũi tiêm và năng lực cung cấp 100 triệu liều trong năm 2021.

Tính đến ngày 27/8, Việt Nam đã nhận được 27 triệu liều vaccine từ nhiều quốc gia và đã tiêm chủng cho người dân gần 19 triệu liều vaccine.

PV